РЕШЕНИЕ
Именем Российской Федерации
19 февраля 2026 года г. Амурск Хабаровский край
Амурский городской суд Хабаровского края в составе председательствующего судьи Мережниковой Е.А., при секретаре Жукова А.В., с участием прокурора Роговой Н.В., представителя истца Шевцовой О.С., действующей на основании доверенности <адрес>9 от ДД.ММ.ГГГГ, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Власовой Т. О. к Обществу с ограниченной ответственностью «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» о взыскании компенсации морального вреда,
УСТАНОВИЛ:
Власова Т. О. (далее по тексту Власова Т.О., истец) обратилась в суд с исковым заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» (далее по тексту ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», Юнилаб, ответчик) с исковыми требованиями о взыскании компенсации морального вреда.
Свои требования мотивирует тем, что ДД.ММ.ГГГГ между Власовой Т.О. и ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» заключен договор на оказание медицинских услуг №, в который включены следующие услуги: выполнение ряда анализов, в том числе анализ на антитела к Гепатиту В (HBs), Гепатиту С (HCV).
ДД.ММ.ГГГГ истцу в личный кабинет Юнилаб, а также на адрес электронной почты поступили результаты анализов, согласно которых, антитела HCV – положительные.
После получения данных результатов, по рекомендации лечащего врача, Власова Т.О. пересдала анализы на антитела HCV, а также сдала анализ на ПЦР РНК к HCV.
Согласно полученным результатам КГБУЗ «Краевая станция переливания крови» Министерства здравоохранения <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, результат антител к HCV отрицательный.
Согласно результатам анализов, пройденных истицей в лаборатории <данные изъяты> от ДД.ММ.ГГГГ, следует, что результат анализа на антитела HCV – отрицательный, анализ ПЦР РНК гепатита С (количественный, качественный) – отрицательный.
Считает, что выполненный анализ ДД.ММ.ГГГГ в лаборатории Юнилаб является неверным.
С 2011 года Власова Т.О. имеет аутоимунное заболевание – неспецифический язвенный колит. С 2022 года данное заболевание находится в стадии обострения и до настоящего времени ремиссия не наступает. В январе 2025 года, согласно заключению лекарственной врачебной комиссии КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева, Власовой Т.О. установлен диагноз: язвенный колит, тотальное поражение, рецидивирующее течение с признаками трансформации в болезнь Крона в форме илеоколита, средней тяжести (то есть полное поражение толстого и тонкого кишечника).
Также, в данном документе указано, что заболевание имеет характер тяжелого агрессивного течения, отсутствие ремиссии на фоне проводимого лечения, высокую вероятность развития осложнений.
Истец с 2022 года принимает цитостатические препараты: азатиоприн, а также с января 2025 года – генно-инженерную биологическую терапию. Власова Т.О., регулярно, с периодичностью один раз в восемь недель проходит лечение в КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева.
Согласно выписному эпикризу № от ДД.ММ.ГГГГ, с целью предупреждения более неблагоприятных последствий, Власовой Т.О. необходимо исключить психо-эмоциональные, физические нагрузки.
После получения результатов анализов от ответчика, Власова Т.О. пережила очень сильный стресс, страх, волнение. Учитывая, что у нее имеется язва двенадцатиперстной кишки, и на момент получения анализов она была в стадии рубцевания (неполная ремиссия), у нее начались сильные боли в животе в области кишечника, а также в желудке. Истец боялась, что ее с такими анализами не примут на госпитализацию, которая была назначена на ДД.ММ.ГГГГ с целью очередного введения препарата инфликсимаб (генно-инженерная биологическая терапия). Истец боялась, что ей могут отменить данное лечение, так как учитывая тяжесть препарата инфликсимаб, отнесение его к группе цитостатических препаратов, а при наличии длительного лечения Гепатита С, она не сможет получать единственное для нее в настоящее время лечение при заболевании НЯК и болезни Крона.
Власова Т.О. переживала за данную ситуацию, это выбивало ее из колеи в рабочих моментах, ей приходилось отпрашиваться с работы, для того, чтобы пересдать анализы, а также из-за плохого самочувствия на фоне перенесенного стресса.
Также, с ДД.ММ.ГГГГ истец является инвали<адрес> группы, степень утраты трудоспособности составляет 70-80%, данный критерий более чем описывает ее и без того тяжелое состояние здоровья.
Полагает, что оказание платных медицинских услуг подпадает под действие Федерального закона РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О защите прав потребителей». На основании ст. 15 указанного закона просит взыскать с ответчика компенсацию морального вреда в размере 500 000,00 рублей, штраф.
Определением Амурского городского суда Хабаровского каря от ДД.ММ.ГГГГ к участию в дела в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета иска привлечены биолог Вербикова Н.В., медицинская сестра Кириллова Е.Г. (л.д. 180).
Истец Власова Т.О. надлежащим образом извещенная о дате, времени и месте судебного разбирательства в суд не явилась, просила рассмотреть дело без ее участия, с участием ее представителя Швецовой О.С. (л.д. 82).
Представители ответчика Моржева М.С., Лосева Е.В., третьи лица Вербикова Н.В., Кириллова Е.Г. в судебное заседание не явилась, о дате, времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, ходатайствовали о рассмотрении дела в свое отсутствие (л.д. 96, 244, 245).
В соответствии со ст. 167 ГПК РФ суд рассмотрел дело в отсутствие неявившихся лиц, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания.
Представитель истца Швецова О.С. в судебном заседании исковые требования поддержала, настаивала на их удовлетворении, дополнительно пояснила, что истец, испугавшись срыва госпитализации, связалась со своим лечащим врачом по телефону, который рекомендовал ей пройти повторно исследования, в том числе ПЦР тестом, срыв сроков получения лечения для таких пациентов опасен. Сдавала анализ в одной лаборатории методом ПЦР, который является более детальным анализом, позволяющий установить либо исключить наличие этого заболевания, в другой лаборатории методом ИФА. К ответчику истец не обращалась, поскольку в выданном результате лабораторного исследования уже имелись рекомендации. Считает, что ответчиком не доказано отсутствие вины в предоставлении недостоверного результата, опровергнутого в других лабораториях. Ответчик не первый раз представил недостоверные результаты исследования. Истец проходит лечение в отделении, где имеются пациенты с гепатитом, она, получив результат, испытала страх, что к основному заболеванию добавляется еще и это заболевание. Пациентке запрещено переносить стрессовые ситуации, поскольку они выливаются в сильные боли, поскольку такая специфика заболевания. После получения ранее ложных результатов обратилась повторно к ответчику, поскольку данная лаборатория находится рядом с домом, она предпочла эту лабораторию. Обратилась к ответчику за исследованиями методом ИФА, поскольку всегда проводили данным методом ей исследования, и он был достоверным, иного решения не приняла. Лаборатория оказала услугу не качественно, письменных доказательств отсутствия вины ответчика не представлено.
Представители ответчика Моржева М.С., Лосева Е.В. в предварительном судебном заседании ДД.ММ.ГГГГ поддержали письменные возражения, просили в удовлетворении заявленных требований отказать в полном объеме. Представитель Лосева Е.В. пояснила суду, что является заведующей лаборатории ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», имеет высшее медицинское образование – клиническая лабораторная диагностика. По существу спора дополнительно пояснила, что положительный неопределенный результат гепатита «С» может возникать при наличии ряда других сопутствующих заболеваний, в данном случае это аутоиммунный язвенный колит истца, который дает ложноположительный результат, но не истинный гепатит «С». В данном случае он является положительным неопределенным, который требует именно дополнительного лабораторного исследования методом ПЦР, иммуноблотинг, УЗИ, ластография печени и заключение специалиста. Для постановления диагноза острого, хронического гепатит «С», выявления РНК методом ПЦР гепатиту «С», ряд биохимических исследований, например иммуноблота, либо подтверждение антител к Hbs, который в нашем подтверждающем тесте является отрицательным. В совокупности полученного результата можно сказать, что данный результат является неопределенным и не является заболеванием по гепатиту «С». Постановить диагноз: гепатит «С» может только специалист узкого профиля – врач инфекционист, но только на основании дополнительных лабораторных исследований, клинического анамнеза. При получении любого лабораторного результата, пациент должен обратиться к врачу терапевту, он по результатам анализов направляет пациента к узкому специалисту, а тот в свою очередь на основании жалоб пациента, проведенного анамнеза, осмотра может поставить определенный диагноз. Если получен первичный положительный результат на антитела, то обязательно необходимо дополнительное до обследование. Это, прежде всего биохимия крови и сдача методом ПЦР на РНК гепатиту «С», который подтверди, либо исключит диагноз острого, либо хронического гепатита. Антитела гепатита «С» не являются основополагающим для постановки диагноза гепатиту «С». Набор антигенов у определенного заболевания может быть схожим с антигенами гепатита «С», поэтому Тест-система на антитела к определенной совокупности антигенов может давать такой результат, как в данном случае у Власовой В.О. наличие аутоиммунного заболевание, которое может давать как ложноположительный, так и ложноотрицательный результат. У здорового человека при отсутствии аутоиммунных заболеваний, онкологических, беременности такого результата быть не может. Как и показал гепатит «В» у Власовой – отрицательный, гепатит «С» антигены были схожи с аутоиммунным заболеванием язвенный колит, который способствовал выявлению антител в незначительном количестве, это иммунный ответ, а не наличие самого антигена. Наличие самого антигена подтверждающий диагноз острого или хронического гепатита «С» в стадию обострения был предоставлен в лабораторию «Инвитро» и он является РНК гепатиту HCV. Это абсолютно другой метод исследования и сравнивать метод иммуноферментный, где определяются антитела отсроченный ответ с наличием самого возбудителя, в лабораторной диагностике они не сравнимы, что и подтверждает лаборатория «Инвитро» - отсутствие у Власовой заболевания по гепатиту «С». При наличии сопутствующих заболеваний страдает иммунная система и происходит неадекватный ответ иммунной системы на определенного инфекционного агента. Это называется поломка иммунной системы или перекрёстная реактивность. У Власовой при наличии ее заболевания выработались антитела против собственных тканей, которые по своему составу были схожи с гепатитом «С». Истец могла пойти к инфекционисту, могла обратиться к ответчику с запросом, было бы проведено повторно данное исследование, в случае его подтверждения специалисты с медицинским образованием дали бы истцу заключение по интерпретации данного исследования, почему получен такой результат и с чем это может быть связано.
Из заявления представителя истца, Швецовой О.С. от ДД.ММ.ГГГГ с пояснениями по делу, следует, что в соответствии со ст. 4 закона «О защите прав потребителей» исполнитель обязан оказать услугу, качество которой соответствует договору. При отсутствии в договоре условий о качестве услуги исполнитель обязан оказать потребителю услугу, соответствующую обычно предъявляемым требованиям и пригодный для целей, для которых услуга такого рода обычно используется.
Достаточным условием для удовлетворения иска является установленный факт нарушения прав потребителя.
Указывает, что фактически в своих возражениях ответчик говорит о том, что любой полученный результат достаточно прокомментировать рекомендациями о необходимости провести исследование на профиль гепатита С и получить консультацию инфекциониста, и в таком случае ответственность за качество результата по факту оказания услуги потребителю снимается с исполнителя.
Положительный анализ на гепатит С – это всегда стресс для человека, ложноположительный диагноз гепатита С может привести к ненужному стрессу и беспокойству, а также к назначению ненужного лечения, что может иметь негативные последствия для здоровья, сорвать сроки госпитализации и прочее.
Ответчик не довел до истца, как до потребителя, рекомендации по подготовке к анализу, о возможных причинах ложноположительного и ложноотрицательного результатов, о возможном, более точном методе исследования ПЦР (метод диагностики, который проводится с сывороткой крови пациента, в материале обнаруживают не антитела к вирусу, а непосредственно вирусную РНК). И только в случае, если потребитель настаивает на оказании услуги в виде анализа методом ИФА, то в таком случае, последний считается проинформированным надлежащим образом о возможном качестве результата.
Письменные возражения ответчика ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» мотивированы тем, что ДД.ММ.ГГГГ между истцом и ответчиком заключен договор оказания медицинских услуг. Согласно приложению к договору оказания услуг, ДД.ММ.ГГГГ Власова Т.О. обратилась в медицинский кабинет ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», расположенный по адресу: <адрес> для исполнения перечня исследований, в том числе антител к гепатиту В и антител к гепатиту С (HCV).
Согласно результатам исследования АТ к HCV – положительный (результат неопределенный, рекомендовано исследование на профиль гепатита С и консультация инфекциониста).
Услуги Власовой Т.О. оказаны в медицинском кабинете ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», на которые имеется лицензия на осуществление медицинской деятельности № № от ДД.ММ.ГГГГ.
Взятие венозной крови проведено медицинской сестрой Кирилловой Е.Г. Образование и квалификация сотрудника соответствуют занимаемой должности. Проблем при взятии крови не отмечено. Анализ движения, хранения и идентификации биологического материала не выявил нарушений. Биоматериал успешно прошел преаналитический контроль и допущен в работу.
Исследование «Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+M)» проведено методом имунноферментного анализа на анализаторе ALISEI для имунноферментного анализа на микропланшетах «ALISEI Q.S» с применением набора реагентов «МилаЛаб-ИФА-АНТИ- HCV» лот №, годен до ДД.ММ.ГГГГ в соответствии с СОП. Проблем в работе оборудования не отмечено. ВЛК пройден надлежащим образом. Проверен протокол постановки в архиве анализатора, нарушений в ходе лабораторного процесса не установлено. Исследование выполнено корректно.
В результате исследования получен положительный результат определения суммарных антител к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+M) со значением коэффициента позитивности (КП) 2,48, что является низким значением. Результат интерпретирован как «неопределенный», внесен с комментарием о необходимости провести исследование на профиль гепатита С и получить консультацию инфекциониста.
Согласно инструкции к набору реагентов «МилаЛаб-ИФА-АНТИ- HCV» все положительные образцы должны быть проверены в подтверждающих тестах – ИФА, иммуноблотинге или ПЦР. Проведен подтверждающий тест с использованием тест-системы «Бест-анти-ВГС-подтверждающий тест», лот №, годен до ДД.ММ.ГГГГ. Получен результат: Антитела к HCV CORE – отрицательно (КП 0,25), Антитела к HCV NS – положительный (КП 1,15).
Исследование проведено, результаты скринингового и подтверждающего тестов утверждены биологом Вербиковой Н.В. Образование и квалификация сотрудника соответствуют занимаемой должности.
Исследования выполнены с применением реагентов и оборудования, имеющих РУ и разрешенных к использованию на территории РФ.
Нарушений на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах выполнения исследования № «Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+M)» не установлено. Результаты выданы корректно.
Также, в ходе расследования установлено, что Власова Т.О. ранее обращалась в ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» для выполнения исследования № «Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+M)» ДД.ММ.ГГГГ, где получены результаты: anti-HCV IgG+M – «положительный» (низкопозитивный результат, рекомендовано исследование на профиль гепатита С), КП 2,21; антитела к HCV CORE – отрицательно (КП 0,75); антитела к HCV NS – положительный (КП 3,91).
Власова Т.О. с претензиями в отношении качества оказанных медицинских услуг в ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» не обращалась.
Ответчик обращает внимание на то, что истцом в суд не представлено ни одного документа, свидетельствующего, что истец в связи с ухудшением эмоционального состояния после получения результатов анализа обращалась за медицинской помощью в экспертные организации. Кроме того, не представлены доказательства, свидетельствующие о невозможности нахождения истца на рабочем месте. Указание на наличие страха, стресса и волнения истца не подтверждены медицинскими документами. Истец после заключения специалистов о необходимости обращения к инфекционисту не исполнила данную рекомендацию.
ДД.ММ.ГГГГ уполномоченными медицинскими специалистами ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» подготовлен протокол внепланового заседания комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности, согласно которого следует:
- различия в результатах тестирования различными тест-системами могут быть вызваны отличиями иммунологических реакциях в зависимости от вида используемых антигенов;
- при интерпретации результатов необходимо учитывать диагноз пациента (язвенный колит, тотальное поражение, рецидивирующее течение с признаками трансформации в болезнь Крона в форме илеоколита, средней тяжести), анамнез, а также получаемую иммуносупрессивную и генно-инженерную биологическую терапию, которые в совокупности могут давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты иммуноферментных анализов;
- комплексная интерпретация результатов всех лабораторных тестов должна проводиться врачом, назначившим исследования и владеющим всей необходимой клинической информацией о состоянии здоровья пациента.
ДД.ММ.ГГГГ ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» подготовило запрос в Краевое государственное бюджетное учреждение Здравоохранения «Консультативно-диагностический центр» министерства здравоохранения <адрес> «Вивея» с запросом об интерпретации произведенного ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» анализа, на который получен ответ следующего содержания: представленный результат исследования на антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+M) интерпретируется как «неопределенный», поскольку в результате исследования получен положительный результат определения суммарных антител к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+M) со значением коэффициента позитивности (КП) 2,48, что является низким значением. В интерпретации результата указан комментарий о необходимости провести исследования на профиль гепатита С и получить консультацию инфекциониста.
При аутоиммунных патологиях результаты ИФА могут быть ложноположительными. Это возникает из-за перекрестных реакций антител, когда аутоиммунная система «путает» свои и чужие антигены.
Перекрестная реактивность: Антитела, выработанные против собственных тканей при аутоиммунном процессе, могут иметь сходство с антигенами возбудителей инфекции (вирусов, бактерий). ИФА – диагностика – это скрининг, он лишь показывает наличие антител, но не подтверждает диагноз.
Повторное тестирование: при положительном результате ИФА (особенно при низком титре или в популяциях с низкой распространенностью инфекции) назначают более специфические тесты, например, ПЦР-диагностика или иммуноблот), который подтверждает или опровергает результат.
При аутоиммунной патологии ИФА может быть положительным из-за «шума» в иммунной системе, но диагноз ставится только после подтверждения более точными методами. Обнаружение РНК вирус гепатита С в материале с помощью ПЦР необходимо для разрешения сомнительных результатов серологических исследований.
Ответчик, ссылаясь на нормы действующего законодательства, Постановление Пленума Верховного суда № от ДД.ММ.ГГГГ в удовлетворении исковых требований о взыскании компенсации морального вреда просит отказать в полном объеме (л.д. 186-187).
Судом установлено, что Власова Т.О. с ДД.ММ.ГГГГ является инвалидом второй группы по общему заболеванию, постановлен диагноз: «Язвенный колит, тотальный, рецидивирующие течение с признаками трансформации в болезнь Крона в форме илеоколита, средней тяжести, имеет осложнения в виде гормональной зависимости и Кушингоидный синдром, имеются сопутствующие заболевания, а именно: периферический спондилоартрит с системными проявлениями, HLA В27 – негативный, хронический тубулинтерстициальный нефрит, ремиссия, в связи с показаниями назначена биологическая терапия препаратом инфликсимаб в виде в/в инфузий по схеме, что подтверждается копией справки № №, индивидуальной программой реабилитации и абилитации инвалида № ИПРА-№ от ДД.ММ.ГГГГ согласно которой установлена целевая реабилитационная группа ЦРГ 6 (инвалид с преимущественными нарушениями функций пищеварительной и (или) эндокринной системы (систем) и метаболизма), ЦРГ 4.2 (инвалид вследствие заболеваний костно-мышечной системы, а также последствий травм и аномалий (пороков развития), деформаций опорно-двигательного аппарата), а также копией заключения лекарственной врачебной комиссии ЛПУ от ДД.ММ.ГГГГ № (л.д. 18, 1932, 33).
Согласно копии договора оказания платных медицинских услуг, ДД.ММ.ГГГГ Власова Т.О. заключила договор оказания платных медицинских услуг на определенный перечень исследований, в том числе вирусные гепатиты: Hbs антиген вируса гепатита В (HbsAg), антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG+IgM) (л.д. 11).
По результатам исследования (дата готовности результата ДД.ММ.ГГГГ) выявлено:
- АТ к HCV,IgG+IgM положительный (результат неопределенный! Рекомендовано исследование на профиль гепатита С и консультация инфекциониста), КП 2,48;
- АТ к HCV, CORE отрицательный, КП 0,25;
-АТ к HCV, NS положительный, КП 1.15 (л.д. 14).
Не согласившись с данными результатами анализов, Власова Т.О., ДД.ММ.ГГГГ обратилась в лабораторию INVITRO, где результат анализа на anti-HCV total - отрицательный, вирус гепатита С (кол.) РНК - не обнаружен, вирус гепатита С (кач.) РНК - не обнаружен (л.д. 15, 16).
По результатам исследования крови на специфические маркеры гепатита С методом ИФА, проведенным КГБУЗ «Краевая станция переливания крови» министерства здравоохранения <адрес> ДД.ММ.ГГГГ, антитела к ВГС - не обнаружены (л.д. 17).
Согласно выпискам ЕГРЮЛ, из реестра лицензий по состоянию на 07:36 ДД.ММ.ГГГГ, ответчик ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» является медицинским учреждением, имеет действующую лицензию №, выданную ДД.ММ.ГГГГ, лицензирующий орган: Министерство здравоохранения <адрес>; на медицинскую деятельность, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в том числе по адресу: <адрес>, где в соответствии с приказом №, при оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерскому делу, сестринскому делу; при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), ультрдиагностике (л.д. 98-106).
Согласно представленным удостоверениям: на набор реагентов, «МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический, по ТУ №; на набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинаов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест) по ТУ 21.20.№ с инструкцией набора реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С; на систему автоматическую ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»; на пробирки вакуумные Lab-Vac для взятия крови, а также инструкциям по применению набора реагентов и программ применяемые реагенты в ходе проведения исследования и сопутствующие медицинские расходные материалы и оборудование, в том числе средства измерения сертифицированы, что подтверждается свидетельством о поверке № № (л.д. 143-146, 147-152, 153, 154, 156-165, 166-173, 206, 211-224, 225)
Выслушав стороны, исследовав материалы дела, выслушав заключение прокурора, полагавшего иск не подлежащим удовлетворению, оценив представленные доказательства в совокупности и их взаимной связи по своему внутреннему убеждению, суд приходит к следующему.
В соответствии со ст. 3 ГПК РФ заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод либо законных интересов.
В соответствии со ст. 56 ГПК РФ каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.
Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее также - Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Согласно пункту 1 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ здоровье - это состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма.
Охрана здоровья граждан - это система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи (пункт 2 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
В силу статьи 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ к основным принципам охраны здоровья относятся, в частности: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.
Медицинская помощь - это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг (пункт 3 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (пункт 4 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния (пункт 9 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Качество медицинской помощи - это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Критерии оценки качества медицинской помощи согласно части 2 статьи 64 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 этого федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 2 статьи 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.
В соотвсевтии с пунктом 9 части 5 статьи 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ пациент имеет право на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи.
Медицинские организации, медицинские работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи (часть 2 статьи 98 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации (часть 3 статьи 98 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Исходя из приведенных нормативных положений, регулирующих отношения в сфере охраны здоровья граждан, право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь гарантируется системой закрепляемых в законе мер, включающих в том числе как определение принципов охраны здоровья, качества медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, так и установление ответственности медицинских организаций и медицинских работников за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
В силу п. 1 ст. 1099 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее ГК РФ) основания и размер компенсации гражданину морального вреда определяются правилами, предусмотренными гл. 59 «Обязательства вследствие причинения вреда» (ст. 1064 - 1101 ГК РФ) и ст. 151 ГК РФ.
Если гражданину причинён моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда (п. 1 ст. 151 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее ГК РФ).
Согласно п. 1, 2 ст. 1064 ГК РФ, устанавливающей общие основания ответственности за причинение вреда, вред, причиненный личности гражданина, подлежит возмещению в полном объёме лицом, причинившим вред. Лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. Законом может быть предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда.
Размер компенсации морального вреда определяется судом в зависимости от характера причиненных потерпевшему физических и нравственных страданий, а также степени вины причинителя вреда в случаях, когда вина является основанием возмещения вреда. При определении размера компенсации вреда должны учитываться требования разумности и справедливости. Характер физических и нравственных страданий оценивается судом с учетом фактических обстоятельств, при которых был причинен моральный вред, и индивидуальных особенностей потерпевшего (п. 2 ст. 1101 ГК РФ).
Необходимыми условиями для возложения обязанности по компенсации морального вреда являются: наступление вреда, противоправность поведения причинителя вреда, причинная связь между наступившим вредом и противоправностью поведения причинителя вреда, вина причинителя вреда. Гражданское законодательство предусматривает презумпцию вины причинителя вреда: лицо, причинившее вред, освобождается от обязанности его возмещения, если не докажет, что вред причинен не по его вине. Исключения из этого правила установлены законом, в частности статьей 1100 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее ГК РФ). Наличие причинной связи между противоправным поведением причинителя вреда и моральным вредом (страданиями как последствиями нарушения личных неимущественных прав или посягательства на иные нематериальные блага) означает, что противоправное поведение причинителя вреда влечет наступление негативных последствий в виде физических и нравственных страданий потерпевшего. При этом закон не содержит указания на характер причинной связи (прямая или косвенная (опосредованная) причинная связь) между противоправным поведением причинителя вреда и наступившим моральным вредом и не предусматривает в качестве юридически значимой для возложения на причинителя вреда обязанности возместить моральный вред только прямую причинную связь.
Следовательно, для привлечения к ответственности в виде компенсации морального вреда юридически значимыми и подлежащими доказыванию являются обстоятельства, связанные с тем, что потерпевший перенес физические или нравственные страдания в связи с посягательством причинителя вреда на принадлежащие ему нематериальные блага, при этом на причинителе вреда лежит бремя доказывания правомерности его поведения, а также отсутствия его вины, то есть установленная законом презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен представить сам ответчик. Потерпевший представляет доказательства, подтверждающие факт наличия вреда (физических и нравственных страданий - если это вред моральный), а также доказательства того, что ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным возместить вред.
В соответствии с п. 48, 49 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда» медицинские организации, медицинские и фармацевтические работники государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения несут ответственность за нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью гражданина при оказании ему медицинской помощи, при оказании ему ненадлежащей медицинской помощи и обязаны компенсировать моральный вред, причиненный при некачественном оказании медицинской помощи (статья 19 и части 2, 3 статьи 98 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).
Разрешая требования о компенсации морального вреда, причиненного вследствие некачественного оказания медицинской помощи, суду надлежит, в частности, установить, были ли приняты при оказании медицинской помощи пациенту все необходимые и возможные меры для его своевременного и квалифицированного обследования в целях установления правильного диагноза, соответствовала ли организация обследования и лечебного процесса установленным порядкам оказания медицинской помощи, стандартам оказания медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения), повлияли ли выявленные дефекты оказания медицинской помощи на правильность проведения диагностики и назначения соответствующего лечения, повлияли ли выявленные нарушения на течение заболевания пациента (способствовали ухудшению состояния здоровья, повлекли неблагоприятный исход) и, как следствие, привели к нарушению его прав в сфере охраны здоровья.
При этом на ответчика возлагается обязанность доказать наличие оснований для освобождения от ответственности за ненадлежащее оказание медицинской услуги, в частности отсутствие вины в оказании медицинских услуг, не отвечающих установленным требованиям, отсутствие вины в дефектах таких услуг, способствовавших наступлению неблагоприятного исхода, а также отсутствие возможности при надлежащей квалификации персонала, правильной организации процесса оказать пациенту необходимую и своевременную услугу, избежать неблагоприятного исхода.
На медицинскую организацию возлагается не только бремя доказывания отсутствия своей вины, но и бремя доказывания правомерности тех или иных действий (бездействия), которые повлекли возникновение морального вреда.
Из изложенного следует, что моральный вред - это нравственные или физические страдания, причиненные действиями (бездействием), посягающими на принадлежащие гражданину от рождения или в силу закона нематериальные блага, перечень которых законом не ограничен.
Поскольку, предусматривая в качестве способа защиты нематериальных благ компенсацию морального вреда, закон устанавливает лишь общие принципы для определения размера такой компенсации, исходя из статей 151, 1101 ГК РФ, суду при разрешении спора о компенсации морального вреда необходимо в совокупности оценить конкретные незаконные действия причинителя вреда, соотнести их с тяжестью причиненных потерпевшему физических и нравственных страданий и индивидуальными особенностями его личности, учесть заслуживающие внимание фактические обстоятельства дела, а также требования разумности и справедливости, соразмерности компенсации последствиям нарушения прав как основополагающие принципы, предполагающие установление судом баланса интересов сторон.
По общему правилу, моральный вред компенсируется в денежной форме (пункт 1 статьи 1099 и пункт 1 статьи 1101 ГК РФ).
Определяя размер компенсации морального вреда, суд устанавливает, какие конкретно действия или бездействие причинителя вреда привели к нарушению личных неимущественных прав заявителя или явились посягательством на принадлежащие ему нематериальные блага и имеется ли причинная связь между действиями (бездействием) причинителя вреда и наступившими негативными последствиями, форму и степень вины причинителя вреда и полноту мер, принятых им для снижения (исключения) вреда.
Тяжесть причиненных потерпевшему физических и нравственных страданий оценивается судом с учетом заслуживающих внимания фактических обстоятельств дела, к которым могут быть отнесены любые обстоятельства, влияющие на степень и характер таких страданий. При определении размера компенсации морального вреда судам следует принимать во внимание, в частности: существо и значимость тех прав и нематериальных благ потерпевшего, которым причинен вред; характер и степень умаления таких прав и благ (интенсивность, масштаб и длительность неблагоприятного воздействия), которые подлежат оценке с учетом способа причинения вреда, а также поведение самого потерпевшего при причинении вреда (например, причинение вреда вследствие провокации потерпевшего в отношении причинителя вреда); последствия причинения потерпевшему страданий, определяемые, помимо прочего, видом и степенью тяжести повреждения здоровья, длительностью (продолжительностью) расстройства здоровья, степенью стойкости утраты трудоспособности, необходимостью амбулаторного или стационарного лечения потерпевшего, сохранением либо утратой возможности ведения прежнего образа жизни.
При определении размера компенсации морального вреда судом должны учитываться требования разумности и справедливости (пункт 2 статьи 1101 ГК РФ). В связи с этим сумма компенсации морального вреда, подлежащая взысканию с ответчика, должна быть соразмерной последствиям нарушения и компенсировать потерпевшему перенесенные им физические или нравственные страдания (статья 151 ГК РФ), устранить эти страдания либо сгладить их остроту.
Таким образом, суду необходимо установить, были ли приняты при оказании медицинской услуги Власовой Т.О. все необходимые и возможные меры для ее квалифицированного обследования в целях установления правильного диагноза, соответствовала ли организация обследования установленным порядкам оказания медицинской услуги, стандартам оказания медицинской услуги, повлияли ли выявленные дефекты оказания медицинской услуги на правильность проведения диагностики, повлияли ли выявленные нарушения на течение заболевания пациента (способствовали ухудшению состояния здоровья, повлекли неблагоприятный исход) и, как следствие, привели к нарушению прав в сфере охраны здоровья.
Согласно пункту 2 требованиям к взятию и транспортированию образцов (ГОСТ Р ИСО № «Национальный стандарт Российской Федерации исследования медицинские лабораторные», взамен ГОСТ Р №) условия применения международных стандартов, региональных стандартов, межгосударственных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств, сводов правил иностранных государств, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований утвержденного технического регламента или которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения утвержденного технического регламента и осуществления оценки соответствия, устанавливаются в соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N 184-ФЗ «О техническом регулировании».
В соответствии с пунктом 3 указанных требований применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации (Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»).
Медицинские лабораторные услуги необходимы для ухода за пациентами и общественного здравоохранения. Важнейшими этапами услуг, оказываемыми медицинскими лабораториями, являются взятие и транспортирование образцов в медицинскую лабораторию для проведения исследования.
Эти действия в совокупности называются процессами преаналитического этапа, которые также включают получение образцов и их обработку.
Настоящий стандарт содержит требования ко всем действиям, связанным со взятием и транспортированием образцов, для обеспечения качества результатов медицинского лабораторного исследования и улучшения состояния здоровья пациентов.
Получение и обработка образцов являются лабораторными функциями и описаны в ИСО 15189.
В соответствии с пунктом 3.8 указанного Стандарта исследование (examination): набор операций, целью которых является определение значения или характеристик свойства.
Согласно примечанию 2 - лабораторные исследования, определяющие значение свойств, называются количественными исследованиями; исследования, определяющие характеристики свойств, называются качественными исследованиями.
Согласно примечанию 3 - лабораторные исследования также называются анализами или тестами.
В пункте 3.14 Стандарта указано, что процессы преаналитического этапа (pre-examination processes): это процессы (3.16), которые начинаются в хронологическом порядке с запроса пользователя и включают запрос на исследование, подготовку и идентификацию пациента (3.13), взятие первичного(ых) образца(ов), транспортирование в лабораторию и внутри нее и заканчивающиеся началом исследования.
Пунктом 4.1 Стандарта установлено, что организация(и), оказывающая(ие) услуги по взятию и транспортированию образцов, должна(ы) обеспечить осуществление деятельности таким образом, чтобы она соответствовала требованиям настоящего стандарта. Это включает в себя деятельность, осуществляемую на стационарных площадках организации, на связанных с ней удаленных местах осуществления деятельности (на временных или мобильных площадках) или в месте нахождения пользователя.
Пунктом 6.2.1 установлено, что организация должна иметь достаточное количество квалифицированного и компетентного персонала для выполнения работ по взятию и транспортированию образцов.
Должны быть доступны должностные инструкции, определяющие обязанности, ответственность и полномочия всего персонала. Руководство организации должно довести должностные обязанности до сведения всего персонала, участвующего во взятии и транспортировании образцов.
Персонал, участвующий во взятии и транспортировании образцов, должен быть обучен для обеспечения компетентного выполнения работ.
Материалами дела подтверждено, что Вербикова Н.В. (биолог в ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК») окончила Донецкий государственный университет в 1988 году по специальности «Биолог» (диплом ТВ-1 №), имеет диплом о профессиональной переподготовке «Института повышения квалификации специалистов здравоохранения» Министерства здравоохранения <адрес> по программе «Клиническая лабораторная диагностика» от ДД.ММ.ГГГГ, также ДД.ММ.ГГГГ прошла периодическую аккредитацию в области клинической лабораторной диагностики, что подтверждено выпиской Министерства здравоохранения <адрес>, распоряжение от ДД.ММ.ГГГГ №-р (л.д. 130-133). Вербикова Н.В. ДД.ММ.ГГГГ ознакомлена с должностной инструкцией биолога (л.д. 134-135).
Медицинская сестра Кириллова Е.Г. (медицинская сестра в ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», ранее Шинко Е.Г., Гранова Е.Г., согласно свидетельствам о заключении брака № № от ДД.ММ.ГГГГ, № от ДД.ММ.ГГГГ) в 1991 году окончила Комсомольское-на-Амуре медицинское училище по специальности сестринское дело (диплом ПТ № от ДД.ММ.ГГГГ), ДД.ММ.ГГГГ прошла аккредитацию специалиста по специальности медицинская сестра (л.д. 138-142). Кириллова Е.Г. ДД.ММ.ГГГГ ознакомлена с должностной инструкцией медицинской сестры (л.д. 136-137).
Согласно объяснительной записке старшего врача ИФА Вербиковой Н.В., адресованной на имя заведующей лаборатории ООО «Юнилаб-Хабаровск», следует, что в разделе ИФА ДД.ММ.ГГГГ проведено исследование на суммарные антитела к вирусу гепатита С – АТ к HCV, IgG+M на тест системе «МилаЛаб – ИФА – Анти – HCV, производства «Диагностические системы», лот №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ, Власовой Т.О. (штрих-код №). Получен результат с коэффициентом позитивности +2,48. На следующий день, ДД.ММ.ГГГГ, проведен подтверждающий тест на тест-системе «Бест анти – ВГС – подтверждающий тест» производства «Вектор-Бест», лот 5089, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ. В подтверждающем тесте получен результат: АТ к HCV CORE – отрицательный, АТ к HCV NS – положительный, с коэффициентом позитивности 1,15.
Такой результат считается неопределенным, согласно инструкции фирмы-производителя и требует дополнительных исследований, а также консультации инфекциониста, что отражено в результатах исследования, выданных Власовой Т.О.
Со стороны лаборатории никаких нарушений не выявлено. Исследования проведены корректно, согласно нормативным документам и стандартным операционным процедурам (л.д. 243).
Согласно объяснительной Кирилловой Е.Г. от ДД.ММ.ГГГГ, адресованной на имя генерального директора ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», манипуляция по взятию крови у Власовой Т.О. проведена согласно инструкции, пробирки наполнялись по правилам очередности, все пробирки набраны по метку и перевернуты в количестве раз согласно СОП. Маркировка пробирок сверена и подтверждена Власовой Т.О. После манипуляций на место прокола наложена давящая повязка и даны рекомендации по профилактике гематомы (л.д. 242).
ДД.ММ.ГГГГ генеральным директором ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» Ковтун А.А. направлен запрос № в Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Консультативно-диагностический центр» министерства здравоохранения <адрес> «Вивея» с просьбой предоставить информацию об интерпретации произведенного ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» анализа (л.д. 197).
ДД.ММ.ГГГГ по запросу ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» от ДД.ММ.ГГГГ № представлено заключение главного внештатного специалиста по клинической лабораторной диагностике министерства здравоохранения <адрес> Юдиной Т.Ю.
Согласно данному заключению, представленный результат исследования на антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+IgM) интерпретируется как «неопределенный», поскольку в результате исследования получен положительный результат определения суммарных антител к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+IgM) со значением коэффициента (КП) 2,48, что является низким значением. В интерпретации результата указан комментарий о необходимости провести исследование на профиль гепатита С и получить консультацию инфекциониста.
При аутоиммунных патологиях результаты ИФА могут быть ложноположительными. Это возникает из-за перекрестных реакций антител, когда аутоиммунная система «путает» свои и чужие антигены.
Перекрестная реактивность: антитела, выработанные против собственных тканей при аутоиммунном процессе, могут иметь сходство с антигенами возбудителей инфекций (вирусов, бактерий).
Повторное тестирование: при положительном результате ИФА (особенно при низком титре или в популяциях с низкой распространённостью инфекции) назначают более специфические тесты, например ПЦР – диагностика или иммуноблот), который подтверждает или опровергает результат.
Таким образом, при аутоиммунной патологии ИФА может быть положительным из-за «шума» в иммунной системе, но диагноз ставится только после подтверждения более точными методами.
«Обнаружение РНК вируса гепатита С в материале с помощью ПЦР необходимо для разрешения сомнительных результатов серологических исследований» <данные изъяты>
Согласно представленному в материалы дела протоколу внепланового заседания комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» от ДД.ММ.ГГГГ № в результате служебного расследования установлено, что медицинские услуги Власовой Т.О. оказаны ДД.ММ.ГГГГ на основании договора оказания платных медицинских услуг № от ДД.ММ.ГГГГ в соответствии с приложением № к договору оказания платных медицинских услуг № от ДД.ММ.ГГГГ. В числе прочих исследований оформлен тест № «Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+M)». Подписано и оформлено добровольное согласие на медицинское вмешательство.
Услуги оказаны в медицинском кабинете ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», расположенном по адресу: <адрес>. Имеется лицензия на осуществление медицинской деятельности № Л041-01025-41/0590348 от ДД.ММ.ГГГГ.
Взятие венозной крови проведено медицинской сестрой Кирилловой Е.Г.. Образование и квалификация сотрудника соответствуют занимаемой должности. Манипуляция проведена в соответствии с инструкцией для персонала процедурных кабинетов «ЮНИЛАБ» по взятию венозной крови у пациентов с 18 лет. Проблем при взятии крови не отмечено, нареканий пациентом не высказано. Маркировка биоматериала проведена в соответствии с Инструкцией по правилам маркировки биоматериала.
Анализ движения, хранения и идентификации биологического материала не выявил нарушений. Биоматериал успешно прошел преаналитический контроль и был допущен в работу.
Исследование «Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+M)» проведено методом иммуноферментного анализа на анализаторе ALISEI для иммуноферментного анализа на микропланшетах «ALISEI Q.S.» с применением набора «МилаЛаб-ИФА-АНТИ- HCV» лот 216176, годен до ДД.ММ.ГГГГ в соответствии с СОП. Проблем в работе оборудования не отмечено. ВЛК пройден надлежащим образом. Проверен протокол постановки в архиве анализатора, нарушений в ходе лабораторного процесса не установлено. Исследование выполнено корректно.
В результате исследования получен положительный результат определения суммарных антител к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+M) со значением коэффициента позитивности (КП) 2,48, что является низким значением. Результат интерпретирован как «неопределенный», внесен с комментарием о необходимости провести исследование на профиль гепатита С и получить консультацию инфекциониста.
Согласно инструкции к набору реагентов «МилаЛаб-ИФА-АНТИ- HCV» все положительные образцы должны быть проверены в подтверждающих тестах – ИФА, иммуноблотинге или ПЦР. Проведен подтверждающий тест с использованием тест-системы «Бест-анти-ВГС-подтверждающий тест», лот №, годен до ДД.ММ.ГГГГ. Получено: антитела к HCV CORE – отрицательно (КП 0,25), антитела к HCV NS – положительный (КП 1.15).
Исследование проведено, результаты скринингового и подтверждающего тестов утверждены биологом Вербиковой Н.В.. Образование и квалификация сотрудника соответствуют занимаемой должности.
Результаты внесены в ЛИС (лабораторную информационную систему), направлены Власовой Т.О. на электронную почту, указанную в договоре, сроки выполнения соблюдены.
Исследования выполнены с применением реагентов и оборудования, имеющих РУ и разрешенных к использованию на территории РФ.
Нарушений на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах выполнения исследования № «Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+M) не установлено. Результаты выдано корректно.
Также, в ходе расследования установлено, что Власова Т.О. ранее обращалась в ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» для выполнения исследования №«Антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+M) ДД.ММ.ГГГГ. Были получены результаты: anti-HCV IgG+M – «положительный» (низкопозитивный результат, рекомендовано исследование на профиль гепатита С), КП 2,21; антитела к HCV CORE – отрицательно (КП 0,75), антитела к HCV NS – положительный (КП 3,91). Также, ДД.ММ.ГГГГ Власовой Т.О. было выполнено исследование «Вирус гепатита С – качественное определение РНК» по договору с инфекционной больницей <адрес>. Получен отрицательный результат.
Власова Т.О. с претензиями в отношении качества оказанных медицинских услуг в ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» не обращалась.
В соответствии с анализом полученных результатов: определение суммарных антител к вирусу гепатита С проведено из биологического материала Власовой Т.О. от ДД.ММ.ГГГГ в соответствии с СОП, требованиями Приказа МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», инструкций к наборам реагентов, СанПиН № и клинических рекомендаций «Хронический вирусный гепатит С».
В результате исследования выявлены положительные суммарные антитела к гепатиту С (anti-HCV, IgG+M) с низким КП, в подтверждающем тесте положительные антитела к HCV NS, антитела к HCV CORE – отрицательные.
Определение суммарных антител к гепатиту С (anti-HCV, IgG+M) является скрининговым тестом. Диагноз острого или хронического гепатита С подтверждается только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК ВГС или core Ag ВГС с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов клинико-лабораторных исследований (активность АлАТ, концентрация билирубина, определение размеров печени и других). В результате выдан комментарий о необходимости исследования на профиль гепатита С и консультации инфекциониста.
Различия в результатах тестирования различными тест-системами могут быть вызваны отличиями в иммунологических реакциях в зависимости от вида используемых антигенов.
При интерпретации результатов необходимо учитывать диагноз пациента («Язвенный колит, тотальное поражение, рецидивирующее течение с признаками трансформации в болезнь Крона в форме илеоколита, средней тяжести»), анамнез, а также получаемую иммуносупресивную и генно-инженерную биологическую терапию, которые в совокупности могут давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты иммуноферментных анализов.
Комплексная интерпретация результатов всех лабораторных тестов должна проводиться врачом, назначившим исследования и владеющим всей необходимой клинической информацией о состоянии здоровья пациента.
Согласно выводов внепланового заседания комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» от ДД.ММ.ГГГГ № следует, что проверка оформления первичной документации от ДД.ММ.ГГГГ нарушений не выявила. Квалификация сотрудников, оказывающих медицинские услуги Власовой Т.О. ДД.ММ.ГГГГ соответствует занимаемым должностям и отвечает всем предъявляемым российским законодательством требованиям. Нарушений на преаналитическом, аналитическом, постаналитическом этапах проведения исследования не выявлено. Исследование выполнено качественно, сроки выполнения соблюдены. Результат выдан корректно. Фактов оказания услуг ненадлежащего качества не выявлено, ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» считает, что претензия в отношении качества оказанных услуг необоснованно (л.д. 200-203).
Таким образом, между действиями ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» и выявлением положительных суммарных антител к гепатиту С (anti-HCV, IgG+M) с низким КП причинно-следственной связи не усматривается.
С учетом клинической картины заболевания Власовой Т.О., ей даны рекомендации о необходимости исследования на профиль гепатита С и консультации инфекциониста.
При этом необходимо отметить, что анализ ПЦР на гепатит С – это молекулярно-генетическая диагностика, позволяющая как подтвердить или опровергнуть диагноз (при качественном ПЦР-анализе), так и определить динамику концентрации вируса в крови (при количественном анализе).
Выявить наличие вируса гепатита С (HCV) можно при помощи серологических исследований и анализа ПЦР на гепатит. ПЦР-диагностика (метод полимеразной цепной реакции) показывает более достоверные и ранние результаты: при помощи методики ПЦР возможно выявление генетического материала вируса всего через 10-12 дней после инфицирования, задолго до того момента, когда в крови появятся специфические иммуноглобулины или будет возможным выявление биохимических маркеров нарушения работы печени.
При назначении анализа необходимо было обсудить с врачом прием препаратов, в особенности лекарственных средств, которые могут осложнить выявление количества РНК вируса или исказить результаты (в частности, влияющих на формулу крови).
Данный анализ выполняется для подтверждения диагноза заболевания гепатитом C, после положительного или сомнительного результата в результатах теста на обнаружение антител к гепатиту. Положительные результаты в тестах на выявление антител к гепатиту С являются ложными из-за наличия у пациентов аутоиммунных и других заболеваний.
Согласно принятым в судебной медицине положениям наличие прямой причинной связи между недостатком (дефектом) в оказании медицинской услуги и неблагоприятным исходом признают, если недостаток (дефект) в оказании медицинской помощи (услуги) явился непосредственной причиной неблагоприятного исхода.
С учетом диагноза Власовой Т.О («Язвенный колит, тотальное поражение, рецидивирующее течение с признаками трансформации в болезнь Крона в форме илеоколита, средней тяжести»), анамнез, а также получаемую иммуносупресивную и генно-инженерную биологическую терапию, которые в совокупности могут давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты иммуноферментных анализов; результаты анализа выявленных положительных суммарных антител к гепатиту С (anti-HCV, IgG+M) с низким КП не оказали существенного влияния на течение и исход заболевания истца.
При этом, истцом в суд не представлено ни одного документа, свидетельствующего о том, что Власова Т.О. в связи с ухудшением эмоционального состояния после получения результатов анализа обращалась за медицинской помощью в медицинские учреждения. Кроме того, не представлены доказательства, свидетельствующие о невозможности нахождения истца на рабочем месте.
Из материалов дела установлено, что истец способна к самообслуживанию, в медицинской реабилитации, протезно-ортопедической помощи, профессиональной реабилитации и абилитации, социальной реабилитации и абилитации не нуждается (л.д. 19-32).
В заключении лекарственной врачебной комиссии ЛПУ от ДД.ММ.ГГГГ, выданным ГКБУЗ Краевая клиническая больница имени профессора С.И. Сергеева, указано, что Власова Т.О. содержится диагноз: язвенный колит, тотальный, рецидивирующее течение с признаками трансформации в болезнь Крона в форме илеоколита, средней тяжести. Осложнения: гормональная зависимость, кушингоидный синдром. Сопутствующий дианоз: периферический спондилоартрит (спондиллит, полиартрит, энтехзиты) с системными проявлениями, HLA B27 – негативный; хронический тубулоинтерстициальный нефрит, ремиссия. Однако сведений о том, что в результате полученных медицинских услуг в филиале ответчика наступили негативные последствия на развитие имеющегося либо сопутствующих заболеваний сведений данная медицинская документация не содержит (л.д 33).
Указание истцом на наличие стресса, страха и волнения не подтверждены медицинскими документами. Истец после получение результатов рекомендацию о необходимости обращения к инфекционисту не исполнила.
Позиция Власовой Т.О. о том, что ее с такими анализами не примут на госпитализацию, которая была назначена на ДД.ММ.ГГГГ, является ее предположением, а не следствием, которое могло бы быть положено в основу решения.
Результат анализа выявленных положительных суммарных антител к гепатиту С (anti-HCV, IgG+M) с низким КП обоснованно установлен сотрудниками ООО «ЮНЛАБ-ХАБАРОВСК» на основании данных лабораторно-инструментальных методов исследования.
Таким образом, суд пришел к выводу, что ответчик выполнил возлагаемую на него обязанность доказать отсутствие вины в оказании медицинской услуги по исследованию на антитела суммарные к вирусу гепатита С (anti-HCV, IgG+M).
Кроме того, Власова Т.О. не лишена была возможности обратиться в другие лаборатории, в том числе государственные, для проведения необходимых для госпитализации исследований. Однако, ранее в 2017 году получив схожий результат исследования крови на антитела к гепатиту С, должных мер для устранения неопределенной ситуации в проводимых исследованиях не приняла, не пожелала одновременно протий исследование на наличие вируса гепатита С, который мог бы внести определенные результаты в исследованиях.
Указанные обстоятельства подтверждаются пояснениями изложенными в исковом заилении по обстоятельствам самой Власовой Т.О. и ее представителя, пояснившей суду, о наличии аутоиммунного заболевания истца, получение не желательных результатов исследований на наличии антител вируса гепатита С в крови истца еще в 2017 году, а также то, обстоятельство, что истец, предполагая получение результатов проведенных исследований в лаборатории ответчика, в том виде в котором они были получены, незамедлительно обратился за проведением исследования крови на антитела к ВГС в КГБУЗ «Краевая станция переливания крови».
Изложенное согласуется с представленными суду письменными доказательствами, подтверждаются заключением главного внештатного специалиста по клинической лабораторной диагностике министерства здравоохранения <адрес> Юдиной Т.Ю., протоколом внепланового заседания комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ЮНИЛАБ-Хабаровск», а также показаниями представителя ответчика Лосевой Е.В., имеющей высшее медицинское образование, аккредитованной по специальности клиническая лабораторная диагносте..
Оснований не доверять заключению главного внештатного специалиста, выводам комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК», а также показаниям представителя ответчика Лосевой Е.В. у суда не имеется, поскольку они согласуются между собой, подтверждаются материалами дела.
Доводы стороны истца о не предоставлении ответчиком, как исполнителем услуг доказательств соответствия и соблюдения требований требованиям, которые предъявляются к ответчику, судом не принимаются, поскольку они опровергаются представленными ответчиком письменными доказательствами.
К отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения Закона Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 2300-I «О защите прав потребителей» (часть 8 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Как разъяснено в пункте 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 10 «Некоторые вопросы применения законодательства о компенсации морального вреда», суду следует устанавливать, чем подтверждается факт причинения потерпевшему нравственных или физических страданий, при каких обстоятельствах и какими действиями (бездействием) они нанесены, степень вины причинителя, какие нравственные или физические страдания перенесены потерпевшим, в какой сумме он оценивает их компенсацию и другие обстоятельства, имеющие значение для разрешения конкретного спора. Одним из обязательных условий наступления ответственности за причинение морального вреда является вина причинителя.
В пункте 11 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1 «О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни и здоровью гражданина» разъяснено, что по общему правилу, установленному статьей 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, ответственность за причинение вреда возлагается на лицо, причинившее вред, если оно не докажет отсутствие своей вины. Установленная статьей 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации презумпция вины причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен представить сам ответчик. Потерпевший представляет доказательства, подтверждающие факт увечья или иного повреждения здоровья, размер причиненного вреда, а также доказательства того, что ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным возместить вред.
Вместе с тем, в соответствии с пунктом 13 Постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда» судам следует учитывать, что моральный вред, причиненный правомерными действиями, компенсации не подлежит.
На основании изложенного, руководствуясь статьями 194 -199, 214 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
В удовлетворении исковых требований Власовой Т. О. (СНИЛС №) к Обществу с ограниченной ответственностью «ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК» (ОГРН №) о взыскании компенсации морального вреда, отказать в полном объеме.
Решение может быть обжаловано в <адрес>вой суд через Амурский городской суд <адрес>, в течение месяца со дня его составления в мотивированном виде.
Судья Е.А. Мережникова