РЕШЕНИЕ
Именем Российской Федерации
Центральный районный суд г. Кемерово в составе председательствующего судьи Тараненко Ю.Д., при секретаре Шкарлат К.П., рассмотрев в открытом судебном заседании в г. Кемерово
22 июля 2026 года гражданское дело по исковому заявлению Устьянцева Н.В. к Министерству здравоохранения Кузбасса о возложении обязанности обеспечивать незарегистрированным в России лекарственным препаратом по жизненным показаниям,
УСТАНОВИЛ:
Истец Устьянцева Н.В. обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Кузбасса о возложении обязанности обеспечивать незарегистрированным в России лекарственным препаратом по жизненным показаниям.
Исковые требования мотивированы тем, что истец является ... неё диагностировано орфанное заболевание – ... В связи с редкостью заболевания, требуется прием редких и дорогостоящих лекарственных препаратов, в том числе незарегистрированных в России.
В установленном законом порядке, решением врачебного консилиума ФГБНУ «Российский центр неврологии и нейронаук» от **.**.**** истцу по жизненным показаниям был назначен препарат Тоферсен (QALSODY).
Как указано в консилиуме, данный препарат назначен истцу в связи с эффективностью препарата, отсутствием альтернативных терапевтических возможностей, а также абсолютными показаниями для приема препарата Тоферсен (QALSODY).
Ранее заключением консилиума «Медицинского научно-образовательного института МГУ» Федерального государственного образовательного учреждения высшего образования «Московский государственный университет имени ЛИЦО_4» от **.**.**** истцу также по жизненным показаниям был назначен препарат Тоферсен (QALSODY). В основу этого назначения легли отсутствие альтернативных терапевтических возможностей, а также абсолютные показания для приема препарата.
В силу закона подобные лекарственные препараты должны предоставляться бесплатно за счет бюджетных средств субъекта РФ.
В связи с изложенными обстоятельствами, тяжестью заболевания истца, а также необходимостью приема жизненно-важного препарата, истец обратилась в Министерство здравоохранения Кузбасса с просьбой предоставить препарат Тоферсен (QALSODY).
Письмом Министерства здравоохранения Кузбасса от **.**.**** ### истцу был дан ответ, в котором ответчик указывает на то, что необходимо получить назначение препарата Тоферсен, игнорируя тот факт, что он уже был назначен истцу дважды уполномоченными на то медицинскими организациями в соответствии с действующим законодательством.
В соответствии с пунктом 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от **.**.**** ###), в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
При этом действует правило, предусмотренное пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от **.**.**** ### обращено внимание органов государственной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения на то, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.
Согласно ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет».
Истец полагает, что при наличии двух решений консилиумов федеральных врачей от **.**.**** и от **.**.**** ответчик обязан обеспечить истца лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY), вне зависимости от того, зарегистрирован препарат на территории РФ или нет, а также вне зависимости от наличия или отсутствия данного лекарственного препарата в каких-либо перечнях.
Истцу показана постоянная длительная терапия незарегистрированным в РФ лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY), однако истец не получает указанный препарат по причине бездействия ответчика.
Обязанность по обеспечению указанным лекарственным препаратом возложена на Министерство здравоохранения Кузбасса.
Поскольку лекарственный препарат назначен истцу по жизненным показаниям, его отсутствие может повлечь существенное ухудшение состояния здоровья истца, принимая во внимание значительную стоимость препарата и необходимость производства со стороны ответчиков определенных действий для его закупки, истец считает необходимым просить суд об обращении решения суда к немедленному исполнению в соответствии со ст. 212 ГПК РФ.
На основании изложенного, истец просит суд:
- признать за ней право на бесплатное обеспечение незарегистрированным в России лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY), назначенным по жизненным показаниям;
- возложить на Министерство здравоохранения Кузбасса обязанность обеспечивать Устьянцева Н.В., **.**.**** года рождения, незарегистрированным в России лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY) в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до его отмены;
- обратить решение суда к немедленному исполнению в части принятия мер по организации мероприятий, направленных на обеспечение Устьянцева Н.В., **.**.**** года рождения, незарегистрированным в России лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY), назначенным в связи с медицинскими показаниями.
Истец в судебном заседании настаивала на заявленных требованиях.
Представитель ответчика – Министерства здравоохранения Кузбасса в судебном заседании просил отказать в удовлетворении заявленных требований по доводам письменных возражений.
Представитель прокуратуры Центрального района г. Кемерово в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, о причинах неявки не сообщил, с ходатайством об отложении рассмотрения дела не обращался, в письменном виде заключение по делу не представил.
Выслушав участников процесса, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующим выводам.
Согласно ст. ст. 39, 41 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.
Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от **.**.**** №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон).
В силу статьи 4 Закона охрана здоровья в Российской Федерации основывается в том числе на принципах соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст.82 Закона).
К числу прав граждан в сфере охраны здоровья относится, в том числе, право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (ч.2 ст.19 Закона).
Согласно ч.1 ст.43 Закона гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.
Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждается Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших (ч.2 ст.43 Закона).
Судом установлено и из материалов дела следует, что Устьянцева Н.В., **.**.**** года рождения, установлена ..., что подтверждается справкой ### ###.
Заключением консилиума врачей ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени ЛИЦО_4» Медицинский научно-образовательный институт МГУ Университетская клиника МГУ от **.**.**** установлено, что пациенту Устьянцева Н.В. целесообразно применение не зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Тоферсен (QALSODY) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям в связи с его эффективностью, отсутствием альтернативных терапевтических возможностей, и абсолютными показаниями к применению данного препарата. Окончательное решение о назначении принимается врачебной комиссией медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти и врачебной комиссией краевой больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
**.**.**** Администрация ГАУЗ ККДЦ имени ЛИЦО_5 на обращение Устьянцева Н.В. по вопросу проведения врачебной комиссии для назначения по жизненным показаниям не зарегистрированного на территории РФ препарата сообщило о том, что для проведения врачебной комиссии необходимо участие главных специалистов, которые пока не подтвердили своё присутствие. О результатах проведения врачебной комиссии будет сообщено дополнительно.
**.**.**** Администрация ГАУЗ ККДЦ имени ЛИЦО_5 на обращение Устьянцева Н.В. по вопросу выписки лекарственного препарата не зарегистрированного на территории РФ, направлении на МСЭ сообщило, что **.**.**** в ГАУЗ ККДЦ имени ЛИЦО_5 проведена врачебная комиссия ### с участием главного областного специалиста Министерства здравоохранения Кузбасса по неврологии ЛИЦО_6 В связи с отсутствием убедительных данных о связи данного гена с течением заболевания у пациентки (по литературным данным и отсутствием возможности обследования родителей) для принятия решений требуется мнение сотрудников НМИЦ генетики (Томск, Москва). Для направлений на ТМК с НМИЦ генетики (Томск, Москва) необходимо предоставить согласие на проведение ТМК от Устьянцева Н.В. через поликлинику по месту жительства главному специалисту по неврологии ЛИЦО_7 По результатам ТМК заместителю главного по КЭР ЛИЦО_8 направить запрос в Министерство здравоохранения Кузбасса на проведение врачебной комиссии в ГАУЗ КОКБ имени ЛИЦО_9. Врачебная комиссия ГАУЗ ККДЦ имени ЛИЦО_5 не входит в перечень врачебной комиссии медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти и врачебной комиссии краевой больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу РФ в сфере охраны здоровья, и соответственно не имеет права принятия решения о выписке льготных препаратов не зарегистрированных на территории РФ.
**.**.**** ГАУЗ «ККДЦ имени ЛИЦО_5» в ответ на обращение Устьянцева Н.В. сообщило, что решение о назначении не зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов принимается врачебной комиссией медицинской организации, подведомственной Федеральному органу исполнительной власти и врачебной комиссией краевой больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу РФ в сфере охраны здоровья. В Кемеровской области подведомственной медицинской организацией является ГАУЗ КОКБ имени ЛИЦО_9. По решению врачебной комиссии ### от **.**.**** ГАУЗ «ККДЦ имени ЛИЦО_5» перед проведением ВК на базе ГАУЗ КОКБ имени ЛИЦО_9 необходимо проведение ТМК НМИЦ генетики ... или .... Документы для проведения ТМК с НМИЦ генетики ... или ... подготовлены, но в настоящее время в связи с командировкой главного специалиста Министерства здравоохранения Кузбасса по неврологии ЛИЦО_7 согласовать точную дату ТМК в одном из НМИЦ генетики ... или ... не представляется возможным. Данный вопрос будет согласован по возвращению главного специалиста МЗК по неврологии, после **.**.****, о чем истец будет проинформирована по телефону, а результаты проведенной ТМК будут направлены по факту их получения. После проведения ТМК в одном из НМИЦ генетики ... или ... будет согласована дата ВК с ГАУЗ КОКБ имени ЛИЦО_9, о чем истец будет проинформирована.
Согласно решению консилиума врачей ФГБНУ «Российский центр неврологии и нейронаук» ... от **.**.****, установлена необходимость индивидуального назначения и ввоза не зарегистрированного на территории РФ препарата Тоферсен для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентке Устьянцева Н.В. в связи с его эффективностью, отсутствием альтернативных терапевтических возможностей, и абсолютными показаниями к применению данного препарата.
**.**.**** врачебной комиссией ### ГАУЗ «КОКБ имени ЛИЦО_9» принято решение, согласно которому для решения вопроса о необходимости назначения пациентке Устьянцева Н.В. лекарственного препарата Тоферсен, не зарегистрированного в РФ, необходимо проведение телемедицинской консультации с ведущим федеральным учреждением по профилю «Неврология» по необходимости и возможности использования данного препарата с учетом того, что исследований по эффективности и переносимости препарата на российской популяции не проводилось и все риски, которые могут возникнуть с инициацией данной терапии не известны.
**.**.**** Министерство здравоохранения Кузбасса в ответ на обращение Устьянцева Н.В. сообщило, что для проведения ТМК с ведущим федеральным учреждением по профилю «Неврология» в ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства **.**.**** Устьянцева Н.В. была осмотрена врачом неврологом в поликлинике ### ГАУЗ «ККДЦ имени ЛИЦО_5». О сроках проведения ТМК и принятом решении о тактике дальнейшего лечения истец будет проинформирована дополнительно.
Согласно решению ВК ### ГАУЗ «КОКБ имени ЛИЦО_9» от **.**.****, рекомендовано назначить препарат, не зарегистрированный на территории РФ - Тоферсен (QALSODY), пациентке Устьянцева Н.В. с диагнозом: ... Пациентка должна быть ознакомлена о всех возможных рисках при применении данного препарата.
Решением врачебной комиссии ### ГАУЗ «ККДЦ имени ЛИЦО_5» поликлиника ### от **.**.**** рекомендовано обеспечение препаратом, не зарегистрированным на территории РФ - Тоферсен (QALSODY), пациентке Устьянцева Н.В. с диагнозом: ....
**.**.**** Министерство здравоохранения Кузбасса обратилось к Министру финансов Кузбасса с письмом о дополнительном финансировании на закуп препарата «Тоферсен» (Калсоди) для обеспечения Устьянцева Н.В. в размере ....
**.**.**** в ответ на указанное обращение Министерство финансов Кузбасса предложило решить обозначенный в обращении вопрос путем проведения оптимизации расходов и перераспределения средств в пределах бюджетных ассигнований, доведенных Министерству здравоохранения Кузбасса **.**.****, поскольку в условиях острого финансового кризиса в регионе, крайней недостаточности доходной части областного бюджета и отсутствия в перспективе предпосылок к росту доходов областного бюджета увеличить бюджетные ассигнования в текущем году не представляется возможным.
Таким образом, на момент рассмотрения дела истец указанным лекарственным препаратом, назначенным по жизненным показаниям, не обеспечена.
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от **.**.**** ###.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от **.**.**** № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.
Статьей 13 Федерального закона от **.**.**** № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Пунктом 3 части 1 статьи 16 Федерального закона от **.**.**** № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся среди прочего разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования.
Исходя из предназначения социального государства механизм социальной защиты, предусмотренный законодательством, должен позволять наиболее уязвимым категориям граждан получать поддержку со стороны государства и общества и обеспечивать благоприятные, не ущемляющие охраняемое государством достоинство личности условия для реализации ими своих прав.
Согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Кузбасса, утвержденного Постановлением Правительства Кемеровской области-Кузбасса от **.**.**** ###, Министерство здравоохранения Кузбасса является исполнительным органом Кемеровской области - Кузбасса отраслевой компетенции, проводящим государственную политику и осуществляющим полномочия в сфере охраны здоровья населения, льготного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями населения на территории Кемеровской области - Кузбасса.
В соответствии с п. 4.5.1, 4.5.2 Положения о Министерстве здравоохранения Кузбасса, утвержденного Постановлением Правительства Кемеровской области-Кузбасса от **.**.**** ###, в сфере организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями населения на территории Кемеровской области – Кузбасса Министерство здравоохранения Кузбасса: организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, утвержденный Правительством Российской Федерации.
В сфере организации финансовой деятельности учреждений здравоохранения Министерство здравоохранения Кузбасса является главным распорядителем средств областного бюджета в отношении учреждений здравоохранения (п. 4.6.1 Положения).
Решением врачебного консилиума ФГБНУ «Российский центр неврологии и нейронаук» ... от **.**.****, установлена необходимость индивидуального назначения и ввоза не зарегистрированного на территории РФ препарата Тоферсен для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентке Устьянцева Н.В. в связи с его эффективностью, отсутствием альтернативных терапевтических возможностей, и абсолютными показаниями к применению данного препарата.
Данный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, аналогов этого лекарства в Российской Федерации не производится.
Как указано в протоколе консилиума, препарат назначен в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данной формы заболевания.
Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Кемеровской области-Кузбасса) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентам может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.
Исходя из анализа норм действующего законодательства, пациент вправе получать назначенные ему по жизненным показаниям лекарственные препараты за счет средств бюджета субъекта РФ, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории РФ не является основанием для непредоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.
Принимая во внимание нуждаемость по жизненным показаниям в лечении, рекомендуемом уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до его отмены, с учетом норм действующего законодательства, суд полагает возможным исковые требования удовлетворить и на основании ст. 212 ГПК РФ обратить решение суда к немедленному исполнению.
На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд
РЕШИЛ:
Исковые требования Устьянцева Н.В. - удовлетворить.
Признать за Устьянцева Н.В., **.**.**** года рождения, право на бесплатное обеспечение незарегистрированным в России лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY), назначенным по жизненным показаниям.
Возложить на Министерство здравоохранения Кузбасса обязанность обеспечивать Устьянцева Н.В., **.**.**** года рождения, незарегистрированным в России лекарственным препаратом Тоферсен (QALSODY) в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до его отмены.
Решение суда обратить к немедленному исполнению.
Решение может быть обжаловано в Кемеровский областной суд в течение месяца со дня составления решения суда в мотивированной форме с 04.08.2026 года путем подачи апелляционной жалобы через Центральный районный суд г. Кемерово.
Судья Тараненко Ю.Д.