РЕШЕНИЕ
именем Российской Федерации
14 мая 2026 года г. Хабаровск
Центральный районный суд г. Хабаровска в составе:
председательствующего судьи Соловьевой Ю.А., при секретаре Белицкой Е.С., с участием административного истца Нововой Т.Е., представителя административного истца Воропаева Д.С., представителя административного ответчика Сергеенко О.Г., рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению Нововой Татьяны Евгеньевны к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейкой автономной области, Чукотскому автономной округу о признании незаконным бездействия, установил:
Новова Т.Е. обратилась в суд с административным исковым заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу о признании незаконными действий (бездействия). В обоснование заявленных требований указала, что ДД.ММ.ГГГГ она обратилась в Территориальный орган Росздравнадзора с обращением о нарушениях при оказании медицинской помощи несовершеннолетней Митниковой А.Е. в ООО «Центр современной ортодонтии и эстетической стоматологии». В обращении указывалось на ненадлежащее оказание медицинской помощи, дефекты ортодонтического лечения, нарушение правил ведения медицинской документации, нарушение прав пациента на получение медицинских документов. ДД.ММ.ГГГГ, а также ДД.ММ.ГГГГ административный истец обратилась в Территориальный орган Росздравнадзора с обращениями по использованию медицинского изделия (брекет-системы), которое по мнению заявителя, является некачественным, просила провести экспертизу качества медицинского изделия без участия дочери по имеющимся документам. По результатам рассмотрения обращения Росздравнадзором ДД.ММ.ГГГГ был выдан ответ. В ответе Росздравнадзора указано, что врач Клименко А.В., проводившая осмотр пациента, не имеет необходимого уровня образования по специальности «ортодонтия». Это является нарушением пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № №. Данное обстоятельство свидетельствует о нарушении обязательных лицензионных требований при оказании медицинской помощи. В ходе проверки Росздравнадзором установлено отсутствие результатов профессиональной гигиены полости рта пациента, отсутствие данных рентген-контроля, нарушения ведения медицинской документации. В частности указано, что предусмотренный планом лечения рентген-контроль не выполнялся. Указанные нарушения свидетельствуют о несоблюдении критериев качества медицинской помощи, установленных приказом Минздрава РФ № 203н. Росздравнадзором установлено нарушение порядка выдачи медицинских документов. В частности установлено, что запись о выдаче медицинских документов в медицинскую карту не внесена, сведения о выдаче копии медицинской карты отсутствуют. Это является нарушением статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ. Несмотря на выявленные нарушения административный ответчик не указал о применении конкретных мер государственного реагирования. Одним из ключевых доводов обращения административного истца являлось использование медицинского изделия ненадлежащего качества (брекет-системы). Проверка данного довода фактически проведена не была. Росздравнадзор ограничился лишь указанием регистрационных удостоверений медицинских изделий и перечислением используемых медицинских изделий. Экспертиза медицинского изделия не проводилась, исследование изделия не осуществлялось, оценка его качества не дана. В ответе Росздравнадзора перечислены регистрационные удостоверения медицинских изделий, указано, что изделия разрешены к обращению на территории Российской Федерации, сделан вывод, что оснований для проверки обращения медицинских изделий не установлено. Указанные действия не являются проверкой качестве медицинского изделия. Росздравнадзор обязан был провести документальную экспертизу даже без осмотра пациента, поскольку Росздравнадзор располагал медицинской картой пациента, дневниковыми записями врача, данными о лечении, сведениями о примененной брекет-системе, регистрационными удостоверениями изделий, договорами поставки. Неявка пациента не исключала возможность проведения проверки.
Просит признать незаконным бездействие Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу, выразившееся в непроведении экспертизы качества медицинского изделия.
Определением судьи от 19.03.2026 к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечено ООО «Центр современной ортодонтии и эстетической стоматологии» (далее – ООО «ЦСОиЭС»).
В судебное заседание представитель заинтересованного лица ООО «ЦСО и ЭС» не явился, о дате и времени его проведения извещен надлежащим образом, в том числе публично путем размещения информации на официальном сайте суда.
В соответствии с положениями статей 150, 226 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации административное дело рассмотрено в отсутствие представителя заинтересованного лица.
В судебном заседании административный истец Новова Т.Е. заявленные требования поддержала по доводам, изложенным в административном исковом заявлении.
Представитель административного истца Воропаев Д.С. просил административные исковые требования удовлетворить, поддержал доводы, изложенные в административном исковом заявлении и дополнительно представленных письменных пояснениях (Т.2 л.д. 25-29).
Представитель административного ответчика Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу Сергеенко О.Г. просила в удовлетворении заявленных требований отказать, ссылаясь на доводы, изложенные в письменных возражениях (Т.1 л.д. 25-41).
Заслушав административного истца Новову Т.Е., ее представителя Воропаева Д.С., изучив материалы административного дела, суд приходит к следующему.
В соответствии с частью 1 статьи 218 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации (далее – КАС РФ) гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностного лица, государственного или муниципального служащего, если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.
В силу пункта 2 статьи 227 КАС РФ суд удовлетворяет заявленные требования о признании оспариваемых решения, действия (бездействия) незаконными полностью или в части, если признает их не соответствующими нормативным правовым актам и нарушающими права, свободы и законные интересы административного истца, и возлагает на административного ответчика устранить нарушения прав, свобод и законных интересов административного истца или препятствия к их осуществлению либо препятствия к осуществлению прав, свобод и реализации законных интересов лиц, в интересах которых было подано соответствующее административное исковое заявление.
Исходя из положения частей 8, 9 статьи 226 КАС РФ при рассмотрении административного дела об оспаривании решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, суд проверяет законность решения, действия (бездействия) в части, которая оспаривается, и в отношении лица, которое является административным истцом, или лиц, в защиту прав, свобод и законных интересов которых подано соответствующее административное исковое заявление. При проверке законности этих решения, действия (бездействия) суд не связан основаниями и доводами, содержащимися в административном исковом заявлении о признании незаконными решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, и выясняет обстоятельства, указанные в частях 9 и 10 настоящей статьи, в полном объеме. Если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, при рассмотрении административного дела об оспаривании решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, суд выясняет: 1) нарушены ли права, свободы и законные интересы административного истца или лиц, в защиту прав, свобод и законных интересов которых подано соответствующее административное исковое заявление; 2) соблюдены ли сроки обращения в суд; 3) соблюдены ли требования нормативных правовых актов, устанавливающих: а) полномочия органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, на принятие оспариваемого решения, совершение оспариваемого действия (бездействия); б) порядок принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемого действия (бездействия) в случае, если такой порядок установлен; в) основания для принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемого действия (бездействия), если такие основания предусмотрены нормативными правовыми актами; 4) соответствует ли содержание оспариваемого решения, совершенного оспариваемого действия (бездействия) нормативным правовым актам, регулирующим спорные отношения.
Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее также - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В силу статьи 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, среди которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Судом установлено и из материалов административного дела следует, что ДД.ММ.ГГГГ Новова Т.Е. обратилась в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (вх. № О27-465/25), приложив копию паспорта. В обращении указала, что ДД.ММ.ГГГГ обратилась в стоматологическую клинику «All Dent» для установки брекет-системы ее дочери Митниковой А.Е., ДД.ММ.ГГГГ г.р., которая является ребенком-инвалидом, имеет тяжелый иммунодефицит, перенесла трансплантацию костного мозга, о чем было сразу сказано до лечения Установка брекет-системы стоила 220 000 рублей, которую оплачивали за свой счет. С доктором в первой беседе были оговорены сроки ношения год-полтора, но уже прошел год и два месяца, зубы остались практически в прежнем положении, потому что наклеенные брекеты отваливались практически каждый раз на 2-3 день после их коррекции, а запись в ближайшие дни недоступна. На момент обращения ребенок имеет кривые зубы, отклеенные элементы, полный рот язв слизистой ротовой полости, ребенок в депрессии. ДД.ММ.ГГГГ ребенок опоздал на прием на 7 минут, и взяли другого пациента. В связи с чем, ребенку предложено перезаписаться на другое время, перезаписали на ДД.ММ.ГГГГ. Заявитель просила о встрече с руководителем, просьба была проигнорирована. Такое отношение к ребенку ведет к ухудшению общего самочувствия ребенка, моральному вреду, ухудшению состояния зубов (деминерализация эмали, появление кариеса). Административный истец в своем обращении просила проверить качество оказываемой медицинской помощи.
В целях проверки доводов обращения, Территориальным органом выполнен запрос в ООО «ЦСОиЭС» (клиника ALL DENT) со сроком предоставления сведений до ДД.ММ.ГГГГ, клинике предложено представить информацию с приложением подтверждающих документов (включая первичную медицинскую документацию, информированное добровольное согласие, договор на оказание платных медицинских услуг, информацию о направленных жалобах в адрес клиники и ответы на них, результаты внутреннего контроля качества оказанной медицинской помощи) об оказании Митниковой А.Е. медицинской помощи (информацию об установленном диагнозе, проведенном лечении, назначенных лекарственных препаратах, оформленной медицинской документации, заключенных договорах). Также клинике предложено предоставить информацию об использованных медицинских изделиях: регистрационных удостоверениях, правоустанавливающих документах, техническую и эксплуатационную документацию.
ДД.ММ.ГГГГ в адрес заявителя направлен запрос о представлении сведений, подтверждающих статус законного представителя, документы об установленной группе инвалидности.
ДД.ММ.ГГГГ в адрес Территориального органа по электронной почте поступила копия свидетельство о рождении, из которого следовало, что матерью Митниковой А.Е. является Митникова Татьяна Евгеньевна.
В этой связи Территориальным органом в адрес заявителя ДД.ММ.ГГГГ направлен запрос о предоставлении дополнительных сведений, ответ на который получен в ноябре ДД.ММ.ГГГГ в виде свидетельства о заключении брака.
ДД.ММ.ГГГГ заявителем в обоснование доводов обращения в адрес административного ответчика представлена справка от ДД.ММ.ГГГГ КГБУЗ «СП №19», из которой следовало, что врачом стоматологом-пародонтологом Собачкиной Л.П. сделан вывод о том, что брекет-система, установленная в полости рта ребенка в области 4.7, 3.7, 1.6, 1.7 зубов, не соответствует требованиям, имеется травмирующий фактор, описание нарушений и травмирующего фактора отсутствовало. Врачом указано на наличие остаточных явлений герпетической инфекции в области 1.1., 1.2 зубов, имеются зубные отложения в виде мягкого зубного налета, минерализованных зубных отложений. Диагноз: рецидивирующие афты в полости рта. Назначено лечение.
ДД.ММ.ГГГГ в адрес Территориального органа из ООО «ЦСОиЭС» (клиника ALL DENT) поступила медицинская документация, а также письменные пояснения.
Из ответа клиники следует, что пациентка Митникова А.Е., ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась в ООО «ЦСОиЭС» ДД.ММ.ГГГГ с целью получения консультации врача ортодонта ввиду планируемого ортодонтического лечения. Врач ортодонт Ким А.И. провела опрос, сбор жалоб, собрала анамнез по основному и сопутствующим заболеваниям, была оформлена анкета здоровья. Получив всю интересующую информацию, законным представителем пациентки Нововой Т.Е. было принято решение о проведении диагностического этапа и начале планирования лечения с проведением диагностического сканирования, фотометрией, выдано направление в диагностический центр «Диагнодент» для проведения компьютерной томографии. Также врачом-ортодонтом было запрошено заключение врача гематолога для исключения противопоказаний к планируемому ортодонтическому лечению, выписка о ранее проведенных манипуляциях, операциях, связанных с основным заболеванием. Указанные справки были предоставлены и хранятся в истории болезни. ДД.ММ.ГГГГ была проведена фиксация брекет-системы. Подписаны все соответствующие юридические и медицинские документы, в том числе график профилактических приемов для проведения профессиональной гигиены с рекомендацией по профгигиене 1 раз в 3 месяца. В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ состоялось 19 плановых и внеплановых приемов. Внеплановые приемы были связаны с дебондингом отдельных замков (что чаще всего происходит у пациентов с неудовлетворительной гигиеной полости рта и отсутствием профилактических приемов у гигиениста). На протяжении всего времени лечения пациентка посещала ортодонта чаще всего одна, несколько раз в сопровождении мамы (Нововой Т.Е.), никаких жалоб и претензий никогда не предъявляла, дополнительных оплат за приемы не было. За все время лечения 1 год и 2 месяца пациенткой было пропущено 11 запланированных приемов, часто на приемы приходила с опозданием, но они всегда проводились. Запланированная профилактическая гигиена полости рта за 1 год и 2 месяца пациенткой в ООО «ЦСОиЭН» ни разу не проводилась, со слов пациентки делала ее в другом медицинском учреждении (что также может являться причиной нарушения целостности отдельных элементов, выявляемых в процессе лечения). Справки о проводимом профилактическом лечении (профессиональной гигиене) лечащему врачу не предоставляла. В результате проведенной внутренней клинической экспертизы в рамках внутреннего контроля качества лечащим врачом продемонстрирован фотопротокол с положительной динамикой лечения, отсутствием поражений на слизистой полости рта.
Одновременно с указанным ответом клиникой представлены в Территориальный орган копии первичной медицинской документации с приложением справки консультативно-диагностической поликлиники КГБУЗ «ДККБ» им. А.К. Пиотровича от ДД.ММ.ГГГГ о том, что Митниковой А.Е. разрешено ортодонтическое лечение, выписка из истории болезни №№ от ДД.ММ.ГГГГ ФГБУ «НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева». Согласно выписке Митниковой А.Е. стоматологическое лечение не противопоказано.
ДД.ММ.ГГГГ от заявителя поступила выписка из амбулаторной карты КГБУЗ «СП№19», согласно которой Митникова А.Е. наблюдается в поликлинике. Так, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ проведено лечение зубов 5.5, 3.6, 3.7, 1.7, 2.5, 2.6, 2.7, 4.7 по поводу диагноза: Кариес дентина. ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ проводилась профессиональная гигиена полости рта. ДД.ММ.ГГГГ осмотрена врачом-пародонтологом по вопросу рецидивирующих афт в полости рта.
ДД.ММ.ГГГГ Территориальным органом в адрес КГБУЗ «СП№19» выполнен запрос о предоставлении информации об осмотре врачом Собачкиной Л.П. пациента Митниковой А.Е. ДД.ММ.ГГГГ.
ДД.ММ.ГГГГ из КГБУЗ «СП№19» получен ответ, из которого следовало, что при осмотре ДД.ММ.ГГГГ выявлены травмирующие факторы брекет-системы: дуга в области зуба 4.6 отломана и прилежит острым краем под углом к слизистой в области зуба 4.5. Отлом дуги в области зубов 3.7,3.6, дуга прилежит острым краем под углом к слизистой в области зуба 3.5. Замки в области 1.6, 1.7, 2.6, 2.7 прилежат к слизистой оболочке щек. Гигиена полости рта удовлетворительная. В связи с отягощенным анамнезом и онконастороженностью рекомендована коррекция брекет-системы.
ДД.ММ.ГГГГ административным истцом в адрес Территориального органа представлено заключение специалиста № № от ДД.ММ.ГГГГ ООО «ДНЭМИ», выполненное при участии врача-стоматолога общей практики Кудь О.В., в котором сделан вывод о проведении ортодонтического лечения ненадлежащего качества. Также делается вывод о наличии причинно-следственных связей между проведенным ортодонтическим лечением ООО «Центр современной ортодонтии и эстетической стоматологии», наличием язв и афт в полости рта ребенка, имеющего группу инвалидности. Указанное обстоятельство явилось основанием для подготовки главным государственным инспектором мотивированного заключения о необходимости организации и проведения внеплановой документарной проверки в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности от 20.11.2025 № 384 (Т.1 л.д.180-184).
Решением прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контроля мероприятия в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской помощи от ДД.ММ.ГГГГ № № проверочное мероприятие было согласовано и проведено (№ КНМ № от ДД.ММ.ГГГГ).
По результатам проведенной проверки в отношении ООО «ЦСОиЭС» выявлены нарушения, выдано предписание об устранении нарушений от № № № (Т.1 л.д. 218-219).
В рамках проверки качества и безопасности медицинской помощи назначено очное проведение экспертизы с участием главного врача стоматологической поликлиники «Уни-Стом» (ФГБОУ ВО ДВГМУ МЗ РФ) Чабана А.В.
Основанием для очного проведения экспертизы с учетом пояснений представителя административного ответчика, данных в судебном заседании, явилось то обстоятельство, что из поступившего в Территориальный орган обращения Новой Т.Е. от ДД.ММ.ГГГГ вх. № №, следовало, что заявитель допускает, что ребенку Митниковой Е.А. установлено медицинское изделие, не предусмотренное договором об оказании платных медицинских услуг.
С целью оценки доводов заявителя и оценки возможности организации проверки в рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий в рамках организованной (текущей) проверки качества и безопасности медицинской помощи письмом от ДД.ММ.ГГГГ № № заявитель извещена о проведении экспертизы с участием пациента, достигшего возраста 15 лет, на 17 декабря 2025 года.
Проведение очной экспертизы обусловлено необходимостью установить какое конкретно изделие (название, регистрационное удостоверение, дата регистрации) вызывает травмирующий фактор, какие медицинские изделия использованы при оказании медицинской помощи, их соответствие изделиям, согласованным заказчиком при заключении договора.
17.12.2025 административный истец явку ребенка не обеспечила.
Территориальный орган не усмотрел оснований для организации и проведения проверки в рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, на что указано в акте № 81ВП от ДД.ММ.ГГГГ.
ДД.ММ.ГГГГ в адрес Нововой Т.Е. направлен мотивированный ответ на обращения от ДД.ММ.ГГГГ, от ДД.ММ.ГГГГ. Дополнительно указано, что с целью возможности оценки доводов обращения о некачественном медицинском изделии, замене (установке) дочери брекет системы, не предусмотренной договором вх. № № от ДД.ММ.ГГГГ письмом от ДД.ММ.ГГГГ № № заявитель был извещен о проведении экспертизы с участием пациента, достигшего пятнадцатилетнего возраста, на ДД.ММ.ГГГГ, однако явку ребенку не обеспечили, уважительности причин неявки не предоставили (Т.1 л.д. 12-17).
Согласно Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Территориальный орган Росздравнадзора осуществляет, в то числе:
- государственный контроль за обращением медицинских изделий,
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
- в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности: медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении: медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которой федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
- организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращение граждан и организаций, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.
Согласно п. 12 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Территориальный орган Росздравнадзора в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
12.1 организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора);
12.2 запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;
12.3 давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;
12.4 привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
12.5 применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований;
12.6 создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии).
Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ и подзаконными нормативными правовыми актами определен порядок осуществления контроля и надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности.
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 утверждено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, которой является государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (пункты 5.1.3, 5.1.3.2 Правил).
Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической помощи, организуется и оказывается: в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 2 статьи 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются: 1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе: а) прав граждан в сфере охраны здоровья; б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей; д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»; з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья; и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи; к) требований, связанных с назначением биологически активных добавок; 2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.
Частью 3 статьи 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ предусмотрено, что при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: 1) документарная проверка; 2) выездная проверка; 3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг; 4) инспекционный визит.
Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 787н утвержден Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Порядок).
Согласно пункту 2 Порядка ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - органы исполнительной власти) в подведомственных им: 1) органах (далее - подведомственные органы); 2) организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации).
Задачами ведомственного контроля являются: 1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; 2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти; 4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций; 5) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг (пункт 4 Порядка).
Ведомственный контроль включает проведение проверок: 1) применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи; 2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; 4) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; 5) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 6) соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 5 Порядка).
Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности (пункт 7 Порядка).
Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях: 1) поступления в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан; 2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний; 3) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга; 4) наличия поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям; 5) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности; 6) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи (пункт 10 Порядка).
Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями (пункт 11 Порядка).
По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки. В акте проверки указываются: 1) дата, время и место составления акта проверки; 2) наименование органа ведомственного контроля; 3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о проведении проверки; 4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку; 5) сведения о проверяемом органе или организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки); 6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки; 7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения; 8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого органа или организации, присутствовавшего при проведении проверки; 9) подписи должностных лиц, проводивших проверку (пункт 29 Порядка).
Федеральный закон от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ регулирует отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, под которым понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений (часть 1 статьи 1, часть 1 статьи 2).
Согласно пункту 1 части 1 статьи 57 Федерального закона № 248-ФЗ основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий является наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров.
В силу подпункта 1 пункта 1 статьи 58 Федерального закона № 248-ФЗ сведения о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям контрольный (надзорный) орган получает при поступлении обращений (заявлений) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации.
При рассмотрении сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, содержащихся в обращениях (заявлениях) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, должностным лицом контрольного (надзорного) органа проводится оценка их достоверности (пункт 2 статьи 58 Федерального закона № 248-ФЗ).
Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, проводятся по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 3 - 6 части 1 и частью 3 статьи 57 настоящего Федерального закона. В случае, если внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие может быть проведено только после согласования с органами прокуратуры, указанное мероприятие проводится после такого согласования (части 1, 2 статьи 66 Федерального закона № 248-ФЗ).
Порядок согласования контрольным (надзорным) органом с прокурором проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, а также типовые формы заявления о согласовании с прокурором проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия и решения прокурора о результатах его рассмотрения устанавливаются Генеральным прокурором Российской Федерации (часть 4 статьи 66 Федерального закона № 248-ФЗ).
Приказом Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 02.06.2021 № 294 «О реализации Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» утвержден Порядок согласования контрольным (надзорным) органом с прокурором проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия и типовые формы заявления о согласовании с прокурором проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия и решения прокурора о результатах его рассмотрения (далее - Порядок № 294).
По результатам рассмотрения сведений о внеплановом контрольном (надзорном) мероприятии и прилагаемых к ним документов не позднее чем в течение одного рабочего дня, следующего за днем их поступления, прокурором или его заместителем принимается решение о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия или об отказе в согласовании его проведения.
Таким образом, контрольные (надзорные) мероприятия являются одной из форм деятельности федеральных органов исполнительной власти, по результатам которой могут быть выявлены (обнаружены) признаки административных правонарушений, если они связаны с нарушением обязательных требований контролируемым лицом.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117н от 19 февраля 2021 г. утверждены требования к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи согласно приложению. Указанные требования устанавливаются к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи (далее - организации) в целях лицензирования медицинской деятельности. При выполнении работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи соблюдаются лицензионные требования, установленные Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Таким образом, Территориальный орган имеет право приглашать к участию в проверке только аккредитованных экспертов, что и было сделано в данном случае.
В рамках проверки качества и безопасности медицинской помощи было назначено очное проведение экспертизы с участием главного врача стоматологической поликлиники «Уни-Стом» (ФГБОУ ВО ДВГМУ МЗ РФ) Чабана А.В.
Между тем, явка Митниковой А.Е. обеспечена в назначенное время и дату не была.
По результатам мероприятия Территориальным органом Росздравнадзора составлен акт внеплановой документарной проверки.
Суд приходит к выводу о том, что действия Территориального органа Росздравнадзора полностью соответствуют приведенным выше требованиям к проведению контрольного надзорного мероприятия (внеплановой выездной проверки) в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской помощи, в том числе по результатам обращения административного истца от ДД.ММ.ГГГГ
Не соглашаясь с действиями (бездействием) Территориального органа, административный истец ссылается на непроведение экспертизы качества медицинского изделия.
Проверочные мероприятия в рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий организовываются и реализуются в рамках Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.
Статьей 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Согласно пункту 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением законодательства, считается контрафактным (часть 14 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Пунктом 3 Правил предусмотрено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).
В соответствии с пунктом 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).
Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.
Пунктом 26 Правил предусмотрено, что включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий по видам), возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя); б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения; в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия; г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro); д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости); е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости); ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части: области применения; инвазивности; стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации); частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами); эксплуатационных и конструктивных особенностей.
В соответствии с подпунктами «в» и «г» пункта 65 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы - техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.04.2025 № 181н эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) медицинского изделия.
Следовательно, одно и тоже медицинское изделие может иметь один номер и разные даты регистрационных удостоверений, а следовательно, разную техническую и эксплуатационную документацию, а также предъявляемые к изделию требования.
Таким образом, при сомнении заявителя в наименовании и виде медицинского изделия, Территориальный орган обоснованно не усмотрел оснований для отбора изделия в медицинской организации. Отсутствие у Территориального органа достоверной информации относительно изделия исключало возможность проведения государственного контроля (надзора) качества медицинского изделия.
В этой связи доводы административного истца о возможном проведении документарной проверки без осмотра ребенка признаются судом несостоятельными, поскольку только оценка сведений о конкретном медицинском изделии, установленном Митниковой А.Е. по договору оказания услуг, позволяла Территориальному органу установить возможность проведения проверки в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, которая предусматривает отбор конкретных медицинских изделий для целей проведения экспертизы, а именно модель изделия, регистрационное удостоверение, его дату.
Доводы административного истца об отсутствии лицензии у стоматологической клиники являются несостоятельными, в ходе судебного разбирательства установлено и следует из материалов административного дела о том, что при проведении проверки факт наличия лицензии был проверен контрольным органом.
Доводы об отсутствии доступной среды для инвалидов не имеют правового значения для разрешения данного спора, в котором административный истец оспаривает бездействие ответчика по непроведении экспертизы качества медицинского изделия.
При таких обстоятельствах, суд не усматривает нарушений в действиях административного ответчика, в связи с чем, требования административного истца удовлетворению не подлежат.
Руководствуясь ст.ст. 175-180, 227 КАС РФ, суд решил:
административные исковые требования Нововой Татьяны Евгеньевны - оставить без удовлетворения.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Хабаровский краевой суд через Центральный районный суд г. Хабаровска в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.
Мотивированное решение составлено 28 мая 2026 года.
Судья
Ю.А. Соловьева